制藥真空冷凍干燥機(jī)的剖析

    制藥真空冷凍干燥機(jī)也稱為藥品真空冷凍干燥機(jī)，簡稱制藥凍干機(jī)、藥品凍干機(jī)。制藥真空冷凍干燥機(jī)的分類方法很多，按其擱板面積可分為大、中、小三種類型，通常凍干面積小于1.5m²為小型，介于1.5m²至50m²之間為中型，大于50m²為大型；按其目的和用途可分為實(shí)驗(yàn)型真空冷凍干燥機(jī)、中試型真空冷凍干燥機(jī)和工業(yè)生產(chǎn)型真空冷凍干燥機(jī)。

    制藥真空冷凍干燥機(jī)主要由干燥箱、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、冷阱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加蓋系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)等幾大部分組成。此外，大中型冷凍干燥機(jī)還常有蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）、在位清洗系統(tǒng)（CIP）。

    制冷系統(tǒng)分別為冷凍干燥箱和冷阱系統(tǒng)提供冷源。目前采用的單級制冷壓縮循環(huán)的板層制冷溫度約在-35℃～-40℃之間，冷阱溫度在-50℃左右；雙級制冷壓縮循環(huán)的板層制冷溫度在-45℃～-50℃之間，冷阱溫度在-65℃左右；復(fù)疊式制冷循環(huán)的板層制冷溫度在-55℃～-60℃之間，冷阱溫度在-75℃左右。

    真空冷凍干燥機(jī)的控制主要是對制冷機(jī)、真空機(jī)組、加熱功率的起停及溫度的控制，對真空度、溫度的測定、監(jiān)控、以及自動保護(hù)、報警裝置等。采用全自動控制或微電腦控制的凍干機(jī)都能顯示各主要部件的工作狀態(tài)，顯示干燥箱內(nèi)擱板和藥品的溫度、真空度、捕水器溫度，都能進(jìn)行參數(shù)設(shè)定、修改和實(shí)時顯示。

    制藥真空冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)高度無菌化、無塵化，達(dá)到高度可靠、安全、維護(hù)簡便。為此藥品冷凍干燥機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌*、*。同時輔以在位清洗系統(tǒng)（CIP），對干燥室、冷凝器、主閥及管道進(jìn)行就地清洗預(yù)設(shè)排液坡度，保證無液體滯留。同時具有應(yīng)對停電、停水、誤操作的保護(hù)措施，一旦出現(xiàn)故障，可以對藥品實(shí)行保護(hù)；實(shí)現(xiàn)凍干機(jī)操作運(yùn)行的計(jì)算機(jī)控制，具有停電停水三對策系統(tǒng)，可以多路聯(lián)鎖自動報警。

   由于制藥真空冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，因此今后藥品冷凍干燥機(jī)的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動進(jìn)料方式、真空控制方式等的研究。

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